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A PtCRIN pretende implementar um Sistema de Gestão de Qualidade para a investigação clínica garantindo todo o processo constituído por numerosas fases e em concordância com os padrões de qualidade do ICH e ISO 9001(quando aplicável). O estabelecimento dum Sistema de Gestão de Qualidade garante o controlo de qualidade, a integridade dos dados, bem como a condução adequada dos estudos clínicos.
Os Sistemas de Gestão de Qualidade dos estudos clínicos incluem uma avaliação  de todos os processos administrativos, dados, e da documentação associadas às actividades próprias da investigação clínica.
Um centro de investigação clínica de referência deverá cumprir os seguintes requisitos:
  • Os investigadores deverão ter comprovada experiência, estar empenhados em conduzir investigação científica isenta e promover o desenvolvimento de estudos clínicos por sua iniciativa, publicando os resultados obtidos em revistas peer-reviewed.
  • Um sistema de qualidade implementado em todos os procedimentos envolvidos com estudos clínicos.
  • Certificação e treino de todo o staff clínico em Boas Práticas Clínicas.
  • Recrutamento de doentes deverá ser cuidadosamente preparado de forma a cumprir com as taxas de recrutamento acordadas.
Por favor, contacte-nos se precisar de ajuda para construir, rever a sua documentação atual ou para preparar Procedimentos Operacionais Comuns (POCs) para a implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade que assegure a elevada qualidade do seu Centro de Investigação Clínica.
 
 

 
CERTIFICAÇÃO DE CENTROS DE DADOS PELA ECRIN-ERIC

A ECRIN-ERIC tem um programa de certificação para Centros de Gestão de Dados, para mais informações consulte o site ECRIN e contate o Correspondente Europeu Português.