O QUE É UM INVESTIGADOR PROMOTOR?

Um indivíduo (não uma empresa) que inicie (planificação e design) e conduza um trabalho de investigação articulado com uma instituição ligada à prestação de cuidados de saúde (que poderá ser a Instituição Promotora).  É um investigador sob a direção do qual o fármaco em estudo é administrado ou dispensado. Este conceito não inclui qualquer outra entidade pessoal que não um indivíduo. 21 CFR 312.3 (Code of Federal Regulation 21FDA ) and ICH E-6 (GCPs) 1.54.
Este investigador será responsável por planificar, desenhar, promover, monitorizar, gerir informação, bem como por preparar os relatórios e supervisionar as questões regulamentares e éticas deste tipo de investigação. É necessário um envolvimento na condução do estudo e responsabilidade por parte do investigador. A promoção de um estudo clínico exige o cumprimento de numerosas responsabilidades regulamentadas. Não existem versões “leves” das responsabilidades do promotor ou dos investigadores-promotores.
   

REGISTOS e GUIAS EUROPEUS
Aqui pode consultar uma lista de recursos externos necessários para o registo de estudos clínicos nas bases de  Registo apropriadas, bem como guidelines europeias.

STUDY REGISTRIES	US National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov)
	International Clinical Trials Registry Platform (WHO)
	The European Union Clinical Trials Register (EU Clinical Trials Register)
	International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

 

EUROPEAN  GUIDELINES	The World Medical Association Helsinki Declaration (WMA)
	International Committee for Harmonisation (ICH Guidelines) and Guidelines for Good Clinical Practice (E6)
	Eudralex - Volume 10 Clinical Trials guidelines (Eudralex)
	Clinical Study Protocol (SPIRIT Statement)
	Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT Statement)
	Reporting of Observational Studies (STROBE Statement)
	RECORD guidelines for reporting studies conducted using observational routinely-collected health data (RECORD Statement)
	Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET)

Para obter informação mais detalhada sobre o Roadmap para Estudos Clínicos poderá consultar o mapa que o ajudará A guiar-se através das principais atividades necessárias ao desenho e implementação do seu projeto de investigação clínica.